Das neue Strahlenschutzrecht gilt ab 31. Dezember 2018! Hier die Auswirkungen für medizinische Einrichtungen.*
Bereits ab 31.12.2018 sind wesentliche Teile des Strahlenschutzgesetzes (StrlSchG) – v.a. Genehmigungs- und Anzeigevorschriften sowie Schutzvorschriften – in Kraft getreten. Dies gilt auch für die neue Strahlenschutzverordnung (StrlSchV), die mit konkretisierenden Vorschriften am 5. Dezember 2018 im Bundesgesetzblatt veröffentlicht wurde.
Noch in Arbeit sind derzeit die neuen Fachkunde-Richtlinien sowie und die allgemeine Verwaltungsvorschriften (AVV).
- Genehmigungen und Anzeigen
Grundsätzlich ist festzustellen, dass alle bisherigen genehmigungs- und anzeigepflichtigen Tatbestände auch weiterhin gelten.
a) Fristen für Anzeigen von Röntgeneinrichtungen
Neu in § 19 Abs. 1 und § 20 Abs. 1 des StrlSchG ist die verlängerte Bearbeitungszeit für Anzeigen von Röntgengeräten: vier anstatt wie bisher zwei Wochen. Wenn allerdings die Prüfung früher abgeschlossen ist, teilt die Behörde dies dem Betreiber mit, und er kann umgehend den Betrieb aufnehmen.
b) Genehmigungs-/Anzeigevoraussetzung bezüglich HRQ
Neu in § 13 Abs. 4 StrlSchG ist die Regelung, wonach künftig ein Verfahren für den Notfall sowie geeignete Kommunikationsverbindungen vorhanden sein müssen – eine Richtlinie hierzu ist in Arbeit. Diese Genehmigungs-/Anzeigevoraussetzungen gelten für Genehmigungen und Anzeigen ab dem 31.12.2018. Genehmigungsverfahren, die vor dem 31.12.2018 begonnen aber nicht mehr abgeschlossen werden, müssen nach den Regeln des neuen Rechts zu Ende geführt werden.Wichtig ist, dass Genehmigungen und Anzeigen, die vor dem 31.12.2018 erteilt bzw. bestätigt wurden, mit allen Nebenbestimmungen unverändert gelten. Allerdings muss die Erfüllung der genannten neuen Genehmigungs-/Anzeigevoraussetzungen innerhalb von zwei oder vier Jahren nachgewiesen werden. Sonst erlischt die Genehmigung bzw. die Erlaubnis aufgrund der Anzeige.
Allen Betreibern von Röntgeneinrichtungen wird empfohlen, frühzeitig aktiv zu werden und in Kontakt mit der zuständigen Behörde zu treten! - Medizinphysik-Experten (MPE)
Künftig wird eine unterschiedlich intensive Beteiligung von MPEs in Therapie und Diagnostik verlangt:
a) Eine enge Mitarbeit ist erforderlich bei der Festlegung des Bestrahlungsplans und Durchführung der Behandlung mit radioaktiven Stoffen bzw. bei Strahlentherapie mit individuellem Bestrahlungsplan
b) Eine Mitarbeit ist erforderlich bei standardisierter Behandlung und bei Untersuchungen mit Hochdosisverfahren (Größenordnung Patientendosis > 5 mSv) wie CT, Interventionen
c) Eine eher beratende Mitwirkung ist erforderlich bei allen weiteren Anwendungen am Menschen, „soweit es die jeweilige Anwendung erfordert“ Weitere Konkretisierungen zu diesem Punkten stehen noch aus. - Stärkung der Position des Strahlenschutzbeauftragten (SSB)
Das Behinderungs- und Benachteiligungsverbot für den SSB wird verstärkt. Künftig genießt der SSB Kündigungsschutz während der Funktionswahrnehmung und bis zu einem Jahr nach Abberufung (§ 70 Abs. 6 StrlSchG). - Neuer Grenzwert für die Augenlinsendosis
Ab sofort gilt ein neuer Grenzwert für die Augenlinsendosis: 20 mSv im Kalenderjahr für beruflich exponierte Personen (§ 78 StrlSchG). - Dosimetriepflicht auch im Überwachungsbereich!
Nach § 64 Abs. 1 StrlSchV ist die Dosimetrie-Pflicht nicht mehr grundsätzlich auf Kontrollbereiche beschränkt! Vielmehr ist künftig an allen Personen in Strahlenschutzbereichen die Körperdosis zu ermitteln – mit Ausnahme von Personen, bei denen die zu erwartende Dosis im Kalenderjahr kleiner 1 mSv (Augenlinse < 15 mSv, lokale Hautdosis < 50 mSv) ist. Dieses Ausnahmekriterium kann der Strahlenschutzverantwortlichefür den Überwachungsbereich in eigener Verantwortung prüfen, wobei die Behörde eine Dosimetrie verlangen kann; Im Kontrollbereich kann der SSV nur nach Zustimmung der zuständigen Behörde auf Dosimetrie verzichten.
- Meldesystem für Vorkommnisse (§§ 108 – 111 StrlSchV)
Aus § 108 StrlSchV ergibt sich die Pflicht, bedeutsame Vorkommnisse (z.B. Fehlbestrahlung, erhebliche Dosisüberschreitungen etc.) der Behörde mitzuteilen. Die Meldekriterien für „medizinische Vorkommnisse“ finden sich in Anlage 14 der Strahlenschutzverordnung. Für anonymisierte Meldungen wird künftig ein zentrales Register eingerichtet. Zweck dieser neuen Regelungen ist nicht die Sanktionierung von Fehlern, sondern die Möglichkeit für alle, aus den Fehlern zu lernen. - Freigabe (§§ 33 ff StrlSchV)
Bestehende Bescheide über uneingeschränkte Freigaben gelten vorläufig mit den alten Freigabewerten fort. Neue Freigabewerte sind ab dem 1. Januar 2021 einzuhalten. - Anforderungen an Röntgeneinrichtungen zur Anwendung am Menschen
Nach § 114 Abs. 1 StrlSchV hat der Strahlenschutzverantwortliche künftig dafür zu sorgen, dass eine Röntgeneinrichtung zur Anwendung am Menschen nur verwendet wird, wenn sie
a) über eine Funktion verfügt, die die Parameter zur Ermittlung der bei der Anwendung erhaltenen Exposition der untersuchten oder behandelten Person anzeigt, oder, falls dies nach dem Stand der Technik nicht möglich ist, mit der die erhaltene Exposition der untersuchten oder behandelten Person auf andere Weise ermittelt werden kann,
b) über eine Funktion verfügt, die die Parameter, die zur Ermittlung der Exposition der untersuchten oder behandelten Person erforderlich sind, elektronisch aufzeichnet und für die Qualitätssicherung elektronisch nutzbar macht,
c) im Falle der Verwendung zur Durchleuchtung über eine Funktion zur elektronischen Bildverstärkung und zur automatischen Dosisleistungsregelung oder über eine andere, mindestens gleichwertige Funktion verfügt,
d) im Falle der Verwendung zur Durchleuchtung bei Interventionen neben der Vorrichtung oder Funktion nach Nummer 1 über eine Funktion verfügt, die der Person nach § 145 durchgängig während der Anwendung die Parameter zur Ermittlung der Exposition der untersuchten Person anzeigt.
- Allerdings gelten für diese Vorgaben unterschiedliche Übergangsfristen.
* Diese Informationen basieren auf Hinweisen des Ministeriums für Umwelt, Energie, Ernährung und Forsten Rheinland-Pfalz, Referat Strahlenschutz